| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 南京迈创医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | G07001 | |
| 主要组成成分 | 电子内窥镜图像处理器由主机、电源线和成像导管连接线组成，主机由成像导管接口、运行按钮、功能按钮、电源接口、DVI 接口、CVBS 接口组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与本集团的成像导管连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号星创产业园B01栋204室 | |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号(委托生产),南京高新开发区高科三路10号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品既往注册情况：
1、杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司生产的电子内窥镜图像处理器（注册证编号：浙械注准20212060561）；
2、上海欧加华医疗仪器有限公司生产的医用电子内窥镜图像处理器（注册证编号：沪械注准20212060010）；
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：从成像导管接收原始图像信号,进行处理后输出图像信号到视频监视器进行显示。
2、材料：使用过程中不与患者直接接触。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。
4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。
5、临床试验：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：中检华通威国际检验（苏州）有限公司
报告编号：CSTM24030065、CSTM24030064、CSTM24030066、CSTM24020140
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。