| 产品名称 | 血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 质控品1：1×1ml(选配），质控品2：1×1ml(选配） | |
| 主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的血栓调节蛋白特异性单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）； 试剂2：含吖啶酯标记的血栓调节蛋白单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% proclin 300； 系列校准品：含血栓调节蛋白抗原(重组蛋白，CHO)，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液（0.1% Proclin300）；浓度分别约为0 TU/mL、2.0TU/mL、4.0 TU/mL、20.0TU/mL、100.0 TU/mL、200.0TU/mL； 质控品1：含血栓调节蛋白抗原(重组蛋白，CHO)约4.0 TU/mL，0.1M磷酸盐蛋白缓冲液（含0.1% proclin 300）； 质控品2：含血栓调节蛋白抗原(重组蛋白，CHO)约20.0 TU/mL，0.1M磷酸盐蛋白缓冲液（含0.1% proclin 300）； 刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。 二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（两点定标时启用）； | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月； 开瓶的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。 开封的质控品，2-8℃环境下可稳定保存60天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 | |
| 生产地址 | 苏州市工业园区赵家上路7号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品为拟上市注册，有天津康尔克生物科技有限公司血栓调节蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（津械注准20232400139），湖南卓润生物科技有限公司血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光法）（湘械注准20242400709）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用化学发光免疫分析夹心法原理第一步反应：将样本和生物素标记的血栓调节蛋白特异性单克隆抗体及吖啶酯标记的血栓调节蛋白特异性单克隆抗体进行反应后，形成抗体-抗原-抗体夹心复合体；第二步反应：加入链霉亲和素包被的微粒，复合体在链霉亲和素和生物素相互作用下形成固相；将反应液置于一个磁场内，检测中的磁微粒将被吸附，通过洗涤，将未结合物冲洗除去；然后，注入全自动免疫检验系统用底物液，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样本内血栓调节蛋白浓度成正比，样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1102。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。