| 产品名称 | 糖类抗原72-4质控品 | |
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| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1： 1x1.0mL；水平2： 1x1.0mL；水平1： 1x0.5mL；水平2： 1x0.5mL。 | |
| 主要组成成分 | 糖类抗原72-4质控品为2个水平浓度的冻干品，由不同浓度的人源糖类抗原72-4、缓冲稳定剂（20mmol/L Tris缓冲液、1.5%甘露醇、3%海藻糖、0.5%吐温-80、0.05%Proclin300）组成。糖类抗原72-4 水平1靶值范围为：（5.25~8.75）U/mL、糖类抗原72-4 水平2靶值范围为：（37.5~62.5）U/mL，糖类抗原72-4靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内靶值单。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品为冻干粉型质控品，配套光景生物科技（苏州）有限公司的糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）使用，用于糖类抗原72-4检测试剂盒的室内质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下，保存有效期为 12 个月；开瓶复溶后，在 -20℃条件下密闭避光保存，有效期2周；产品在开封复溶后冻融，能够反复冻融1次。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市产品。
2、该产品的同类产品有深圳市昭蓝生物科技有限公司的癌抗原72—4质控品（粤械注准20232402215）、吉林基蛋生物科技有限公司的癌抗原72-4质控品（吉械注准20232400547）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：当质控品中的待测物糖类抗原72-4与结合垫上的糖类抗原72-4鼠单克隆抗体I微球荧光探针结合形成复合物，并通过毛细管作用层析至硝酸纤维膜上含有糖类抗原72-4鼠单克隆抗体II检测带，并被捕获，形成双抗体夹心复合物（即单克隆抗体-待测物-单抗纳米微球荧光探针复合物）。因此样本中的糖类抗原72-4越多，检测线上的双抗体夹心复合物积聚的越多。多余的未反应的糖类抗原72-4单克隆抗体I纳米微球荧光探针则继续层析至控制线。检测线上荧光强度与样本中待测物（糖类抗原72-4 ）的浓度成正相关。通过信号值的变化，可以计算出质控品中糖类抗原72-4的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检测所，报告编号：2024QW1951
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、 概述、产品描述、预期用途、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、其他资料、 产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。