| 产品名称 | 无创心排量监测仪 | |
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| 注册人名称 | 知心健（南京）科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ZN800、ZN800L | |
| 主要组成成分 | 无创心排量监测仪由无线数据采集器、无创心排量监测软件（发布版本V1）、导联线、显示装置、台车组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过对10岁以上人群胸部的电生理阻抗进行分析来提供血流动力学参数。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路129号 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区凤山路129号10号楼一层100室-114室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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无创心排量监测仪，安徽通灵仿生科技有限公司，皖械注准20222070166
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：基于生物阻抗心动描迹法原理，通过测量血液流动代替测量血压来获取血流动力学数据的测量方式。通过一起产生高频、低振幅的电流，胸部生物电阻抗技术，依据心脏射血时所产生的胸阻抗变化计算出心排量和其他血液动力学参数。
2、材料：导联线：外护套为TPU。核心部分为铜丝。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。
4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。
5、临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械无创心排量监测仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTSM23090192、CSTEM23080157、CSTSM23090193、CSTM24080178、CSTM24080177、CSTM24090227、CSTM24100133。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。