| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HICA6 | |
| 主要组成成分 | 本分析仪由温育单元、检测单元、控制单元、显示与打印单元及分析仪控制软件（软件型号 HICA6，软件发布版本V1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用均相化学发光免疫分析法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量检测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 | |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.厦门宝太生物科技股份有限公司生产的化学发光免疫分析仪（注册证编号：闽械注准20232220151）；
湖南卓润生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（注册证编号：湘械注准20232220904）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品采用均相化学发光免疫分析技术，将化学发光物质与免疫性反应相结合，用发光信号强度反映被测的免疫成分浓度。
（二）材料：不适用。
（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007 、GB4793.6-2008、GB4793.7-2008、YY 0648-2008、GB7247.1-2012的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械化学发光免疫分析仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：北京市医疗器械检验研究院，报告编号：W-W-1714-2022（G）、W-E-0328-2022；检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTE24020067。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。