| 产品名称 | 高压造影注射装置 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 无锡安致医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AZ M68、AZ M68C | |
| 主要组成成分 | 高压造影注射装置由操纵台、注射机构、电源箱、连接电缆、电源线和地线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与高压造影注射器管路配套使用，适用于CT、MRI 成像时，造影剂的注入。用于MRI环境时，最大磁场≤3T。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-10 | |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号A7栋2单元第2层、第3层 | |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号A7栋2单元第2层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.欧利奇医疗用品有限公司造影剂注射器，国械注进20142066195。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：产品通过电机驱动滚动泵作用在高压造影注射器的连接管路上，可控制滚动泵来进行控制排气以及注射造影剂压力和速度。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的造影剂注射器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW1524、2024QW1524-EMC。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、化学和物理性能研究、软件研究、清洁消毒灭菌研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。