江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、3D打印截骨导板，京械注准20222040320，北京长木谷医疗科技股份有限公司

（一）原理：定制式截骨导板通过个性化贴合面与患者股骨或胫骨骨面贴合，为假体植入前的截骨和最终植入提供解剖标识点和定位导引，减少手术时间并提高膝关节力线精度，最终达到定位、导向和保护的预期。 （二）生物学评价：产品属于外部接入医疗器械，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供，一次性使用。 2、该产品推荐采用121℃高温消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。经核实申请人生产许可证，生产地址为苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW0570、2024QW0571、2024QW4366，上海材料研究所有限公司，报告编号：2024-LG-0199a，结论合格。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。