| 产品名称 | 乳腺X射线高频高压发生器 | |
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| 注册人名称 | 苏州博思得电气有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PSG-MG5，PSG-MG5L | |
| 主要组成成分 | 乳腺 X 射线高频高压发生器由机箱、阳极驱动板、 TANK(高压油箱)、储能电容、控制板、功率板组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 装配于适配的医用乳腺 X 射线系统，为 X 射线发生装置提供高压电能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-03 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号5号楼 | |
| 生产地址 | 苏州高新区富春江路188号5号楼一、二、四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：医用诊断X射线机高压发生器，辽宁道特凯力科技有限公司，辽械注准20182060074
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：直流母线经过逆变后产生交变的方波电压，经过谐振电路，将能量传递到高压变压器，不同的工作频率对应的电压增益不同，从而控制不同的频率产生相应的功率。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706系列标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102及相应专标的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023 QW 5038；2023 QW 5038-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。