| 产品名称 | 红外灸疗仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏乐艾新型医疗用品有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LA-JLY-01、LA-JLY-02、LA-JLY-03 | |
| 主要组成成分 | 红外灸疗仪由主机、灸头、控制面板、支架、能量罩组成。灸头是由红外组件、灸疗装置和灸材组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供中医灸疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 20-02 | |
| 注册人住所 | 射阳县射阳港经济开发区幸福大道北侧、辉山乳制品加工厂东侧 | |
| 生产地址 | 江苏省盐城市射阳县射阳港经济开发区科技孵化园6号厂房2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种产品为南京鼎世医疗器械有限公司生产的红外光灸疗仪（苏械注准20222201294）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用电子器件发热原理，对灸材进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位，供中医灸疗用。通过灸头对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。
（二）材料：不与人体直接接触
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》、GB/T20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性要求》、YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械红外光灸疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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中检集团南方测试股份有限公司出具的检验报告：20230718W08166-Y1、20230718W08166-Y3、20230718W08166-Y4、20230718W08166-Y2、20231118W15507X-Y、20230718W08166-Y5、20230718W08166-E；宁波海关技术中心出具的检验报告：YL202400001936
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、营业执照、 符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。