| 产品名称 | 上下肢主被动训练器 | |
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| 注册人名称 | 南京华伟医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HW-YD-101,HW-YD-102,HW-YD-103,HW-YD-104 | |
| 主要组成成分 | HW-YD-101由下肢训练器、脚踏板、上肢训练器、把手、护手托板、触摸显示屏组成； HW-YD-102由上肢训练器、把手、护手托板、触摸显示屏组成； HW-YD-103由下肢训练器、脚踏板、触摸显示屏组成； HW-YD-104由下肢训练器、脚踏板、触摸显示屏组成.训练器由下肢训练器、脚踏板、上肢训练器、把手、护手托板、触摸显示屏组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 19-02 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号5号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 广州穗海新峰医疗设备制造股份有限公司生产的上下肢主被动训练器（注册证编号：粤械注准20202191970）
司羿（长沙）智能科技有限公司生产的上下肢主被动训练器（注册证编号：湘械注准20232191144）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：上下肢主被动训练器属于圆周运动训练设备，其工作原理为：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的上下肢主被动训练器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT231600882、WT232600616、WT233600323、WT233600323G、WT242600345
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。