江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册，同类产品：苏州固锐德医疗器械有限公司，苏械注准20232171808，定制式牙科种植用导板。

（一）原理：定制式牙科种植用导板是指基于影像学、口腔模型、咬合关系等种植术前诊断数据，采用计算机辅助设计软件进行三维重建，依据种植临床需求和手术规划在医工交互下进行设计，并以光固化技术制作完成的用于辅助种植外科手术操作的个性化导引装置。 （二）生物学评价：产品与人体组织、黏膜接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前需对产品使用碘伏浸泡30min，再用生理盐水冲洗处理，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构名称：金标检测（广东）有限公司，报告编号：GW240619006、GW240619007、GW240619008、GW250113012，结论合格。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。