江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：无锡东峰怡和科技发展有限公司，子宫内膜细胞采样器（苏械注准20202181069）。

（一）原理：该产品使用时将采样杆置于导管内，将产品缓慢推进患者宫腔内，推出采样杆，转动手柄，刮头即可进行取样工作。 （二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的子宫内膜细胞采样器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3841、2024QW1676。

见补正通知书。

综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、免临床对比说明、产品说明书等已完成补正。