江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。产品含有一次性使用影像定位膜、一次性使用导向器、一次性使用穿刺针、医用皮肤记号笔、消毒棉球、一次性使用手术单，其中一次性使用影像定位膜和一次性使用导向器的同类产品是南京橙色医疗用品有限公司的一次性使用影像定位膜（苏宁械备20230433）和一次性使用导向器（苏宁械备20230494），其余为外购有医疗器械注册证产品。

（一）原理：在医用成像时，展开一次性使用手术单覆盖在患者身体表面，用消毒棉球在需要成像的人体表面完整皮肤上进行消毒，消毒后在成像皮肤面粘贴一次性使用影像定位膜，成像后使用医用皮肤记号笔进行标记，之后配合一次性使用导向器辅助引导靶点定位，定位成功后使用一次性使用穿刺针对人体组织进行穿刺作为其他器械进入体内的通道。 （二）生物学评价：与人体损伤表面及组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品中自制件（一次性使用影像定位膜、一次性使用导向器）采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，AH2023-QSJ-00859、AH2024-QSJ-01141

见补正通知书

申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、非临床文献、稳定性研究、产品说明书已完成补正。