| 产品名称 | 医用硅凝胶疤痕敷料 | |
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| 注册人名称 | 苏州康丽达医疗用品有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 通用型：BHT01/φ1cm、BHT02/φ2cm、BHT03/10×2.5cm、BHT04/12×3cm、BHT05/7.5×5cm、BHT06/7×2.6cm、BHT07/7×4cm、BHT08/15×3cm、BHT09/15×4cm、BHT10/15×5cm、BHT11/9.5×7.5cm、BHT12/14×9.5cm、BHT13/1.5×1.5cm、BHT14/2.5×1.5cm、BHT15/2.5×2.5cm、BHT16/5×1.5cm、BHT17/5×2.5cm、BHT18/5×5cm、BHT19/7×6cm、BHT20/9×6cm、BHT21/9×7cm、BHT22/8×1.5cm、BHT23/8×2.5cm、BHT24/8×3cm、BHT25/8×4cm、BHT26/8×5cm、BHT27/8×6cm、BHT28/8×8cm、BHT29/9×8cm、BHT30/9×1cm、BHT31/9×1.5cm、BHT32/9×3cm、BHT33/9×5cm、BHT34/9.5×1cm、BHT35/9.5×1.5cm、BHT36/9.5×2cm、BHT37/9.5×3cm、BHT38/9.5×4cm、BHT39/9.5×6cm、BHT40/10×1cm、BHT41/10×1.5cm、BHT42/10×2cm、BHT43/10×3cm、BHT44/10×3.5cm、BHT45/10×4cm、BHT46/10×5cm、BHT47/10×6cm、BHT48/10×8cm、BHT49/10×10cm、BHT50/12×10cm、BHT51/φ1.5cm、BHT52/φ3cm、BHT53/φ3.5cm、BHT54/φ5cm、BHT55φ7.5cm、BHT56/φ10cm； 薄型：BHT01-B/φ1cm、BHT02-B /φ2cm、BHT03-B /10×2.5cm、BHT04-B /12×3cm、BHT05-B /7.5×5cm、BHT06-B /7×2.6cm、BHT07-B /7×4cm、BHT08-B /15×3cm、BHT09-B /15×4cm、BHT10-B /15×5cm、BHT11-B /9.5×7.5cm、BHT12-B /14×9.5cm、BHT13-B /1.5×1.5cm、BHT14-B /2.5×1.5cm、BHT15-B /2.5×2.5cm、BHT16-B /5×1.5cm、BHT17-B /5×2.5cm、BHT18-B /5×5cm、BHT19-B /7×6cm、BHT20-B /9×6cm、BHT21-B /9×7cm、BHT22-B /8×1.5cm、BHT23-B /8×2.5cm、BHT24-B /8×3cm、BHT25-B /8×4cm、BHT26-B /8×5cm、BHT27-B /8×6cm、BHT28-B /8×8cm、BHT29-B /9×8cm、BHT30-B /9×1cm、BHT31-B /9×1.5cm、BHT32-B /9×3cm、BHT33-B /9×5cm、BHT34-B /9.5×1cm、BHT35-B /9.5×1.5cm、BHT36-B /9.5×2cm、BHT37-B /9.5×3cm、BHT38-B /9.5×4cm、BHT39-B /9.5×6cm、BHT40-B /10×1cm、BHT41-B /10×1.5cm、BHT42-B /10×2cm、BHT43-B /10×3cm、BHT44-B /10×3.5cm、BHT45-B /10×4cm、BHT46-B /10×5cm、BHT47-B /10×6cm、BHT48-B /10×8cm、BHT49-B /10×10cm、BHT50-B /12×10cm、BHT51-B /φ1.5cm、BHT52-B /φ3cm、BHT53-B /φ3.5cm、BHT54-B /φ5cm、BHT55-B/φ7.5cm、BHT56-B /φ10cm。 | |
| 主要组成成分 | 医用硅凝胶疤痕敷料由保护层、硅凝胶层、离型膜组成；按产品厚度划分为通用型和薄型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-12 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇东欣路88号8幢4楼 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇东欣路88号8幢4楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与江苏诺瓦立医疗用品有限公司的硅酮疤痕凝胶（注册证号：苏械注准20222141632）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：医用硅凝胶疤痕敷料能够阻挡瘢痕表面水分蒸发,起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善瘢痕的颜色，减轻瘢痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使瘢痕内水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，瘢痕变软。
（二）生物学评价：跟人体完整皮肤持久接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械硅酮疤痕凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2956，2023QW3028；深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTT24070050；中间华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTB24060306。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。