| 产品名称 | 一次性使用痔疮套扎吻合器 | |
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| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | GGT2-04A、GGT2-05A、GGT2-40A、GGT2-44A、GGT2-45A、GGT2-50A、GGT2-54A、GGT2-55A | |
| 主要组成成分 | 一次性使用痔疮套扎吻合器由套扎枪、直肠镜、套扎装置及辅助照明组件（电池、电池盒）组成。套扎枪由透明帽、枪套、光源、灯座、枪管、导线、助推管、手柄外壳、滑块、回复弹簧、固定销、吸附管、扳机、负压开关、弹片、挡板组成；套扎装置由套扎圈、胶圈盒、弹力线、推锥（推柄、扩锥）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 | |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为常州贺利氏微创医疗器械有限公司生产的一次性使用痔疮套扎吻合器（苏械注准20182090873）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：将一个高弹性圈扩张后安装在痔疮吸附管外侧，然后将产品插入手术部位处，实施负压吸引，待内痔根部组织被完全吸入痔疮吸附管内侧呈Ω 形时，利用枪套将弹性圈从痔疮吸附管上释放，将弹性圈套入内痔的根部，利用橡胶圈较强的弹性和收缩力来扎紧微细血管，阻断内痔的血供，使痔缺血、坏死、脱落而治愈。
（二）材料：跟人体黏膜长期接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用痔疮套扎吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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安徽省食品药品检验研究院出具的检验报告：AH2021-QSJ-00679、AH2023-QSJ-00140
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。