| 产品名称 | 无菌根管锉 | |
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| 注册人名称 | 奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 无菌根管锉由操作部分，柄和限位块组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 17-04 | |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区西湖路8号1号标准厂房B区一层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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拟上市注册，参考的同类产品是常州益锐医疗器材有限公司的一次性无菌根管锉（注册证号：苏械注准20222172151）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：通过旋转锉刀的方式将根管内的组织切除，以达到修正和清洁根管的目的。
材料：镍钛合金、铜合金和硅胶。
包装和有效期：内包装铝塑包装袋，外包装为白卡纸盒，运输包装为瓦楞纸板。产品有效期为两年。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。
综述所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所；报告编号：WT24020513、WT24020555、WT24020557、WT24020556、WT24020558。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。