江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、本次拟注册产品为申报企业已获证产品：苏械注准20162140019，一次性使用吸引管中Ⅰ型和Ⅲ型拆分而来，原证经变更后仅保留Ⅱ型。产品的结构组成、生产工艺、灭菌方式、包装及包装方式等与已获证产品完全一致。

（一）原理：与适宜设备配套后，对手术中产生的体液、血水和废液吸引、引流使用。 （二）生物学评价：与人体组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸引管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。规格型号与注册资料一致，申报产品为豁免检查，核查结果通知单上未见生产地址，审评报告中生产地址为拆分注册证前（原证：苏械注准20162140019）中生产地址。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2014ZC4137、2024QW0098、2024QW1185。

见补正通知书

符合性声明、概述、产品风险管理资料、产品技术要求、清洁、消毒、灭菌研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。