| 产品名称 | 腹腔镜用缝合器及一次性组件 | |
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| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 缝 合 器 ： BLASDCS-Z 、 BLASDCM-Z 、 BLASDCL-Z 、 BLASDDS-Z 、 BLASDDM-Z、BLASDDL-Z、BLASDES-Z、BLASDEM-Z、BLASDEL-Z、 BLASDCS-X、BLASDCM-X、BLASDCL-X、BLASDDS-X、BLASDDM-X、 BLASDDL-X、BLASDES-X、BLASDEM-X、BLASDEL-X 一次性组件(AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)2-200、 (AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)3-200、 (AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)4-200、(AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)2-350、 (AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)3-350、(AP/APT/KP/KPT/ TP/TPT)4-350、 (AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)2-600、(AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)3-600、 (AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)4-600、(AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)2-750、 (AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)3-750、(AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)4-750、 (AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)2-990、(AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)3-990、 (AP/APT/KP/KPT/TP/TPT)4-990 | |
| 主要组成成分 | 腹腔镜用缝合器及一次性组件主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、 夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄及腹腔镜用缝合器组件组成, 腔镜用缝合器组件由带线缝合针、卡盘组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，腹腔镜用缝合器以非无菌状态提供，组件以无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 | |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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邦尼医疗科技（常州）有限公司 腔镜用缝合器及一次性组件 苏械注准20202020892
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：手术中对术后人体组织进行缝合时，通过缝合器手柄上的活动手并击发，持续拉动、松开活动手柄，驱动前端摆头带动缝合针连续作回转运动，刺破人体组织并进行缝合。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以无菌和非无菌两种状态提供，腹腔镜用缝合器以非无菌状态提供，组件以无菌状态提供。组件采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。腹腔镜用缝合器推荐采用高压蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腔镜用缝合器及一次性组件 进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址注册资料一致，规格型号包含注册资料型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2157、2023QW2747、2024QW1345；深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTT24120146、CHTT25010084
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。