江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：江西艾慈生物科技有限公司、隔物灸、赣械注准20162090293。

（一）原理：申报产品由铁粉、水、盐、活性炭、蛭石组成，按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量，热能传导至灸疗层，产品贴于皮肤表面从而产生灸疗作用。 （二）生物学评价：产品与完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的隔物灸进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2586、2023QW4042、2024QW1440；武汉产品质量监督检验所，报告编号：（2023）WT-HW-00364、（2024）WT-HW-00291。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。