| 产品名称 | 3D电子内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 视疗科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | TVS-3DEI- I | |
| 主要组成成分 | 3D电子内窥镜图像处理器由图像处理主机、电源线和配套线缆组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在内窥镜诊断或治疗手术中，与本公司生产的三维电子腹腔内窥镜配套使用，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号4号楼302-1室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号4号楼302-1室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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湖南科迈森医疗科技有限公司的3D医用内窥镜图像处理器（注册证号：湘械注准20232060778）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 工作原理：摄像头模块采集双目的高清图像数据，通过高速线缆（可传输最高6Gbps的数据量）传输到主机模块，主机进行高性能低延迟的双目的图像处理，并进行3D融合(支持上下、左右、逐行、SIMUL等3D制式)。处理后的图像经过主机上的高清显示接口模块（3G-SDI/DVI）与超高清显示接口模块（HDMI2.0/DP1.2/12G-SDI接口），将图像输出到对应的显示器上进行实时显示，并可通过存储介质存储手术视频。
2. 材料： 见生物学评价资料。
3. 电气安全：合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》中的相关条款要求。
4. 辐射防护：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》和GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》中相关条款要求 。
5. 传染和微生物污染防护：不适用。
6. 机械防护：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》中的相关条款要求。
7. 生物安全性：不适用。
8. 临床试验：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的湖南科迈森医疗科技有限公司的3D医用内窥镜图像处理器（注册证号：湘械注准20232060778）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
9. 检验机构及报告编号：检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4541、2023QW0503、2023QW0503-EMC。
体系核查情况：整改后通过核查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4541、2023QW0503、2023QW0503-EMC。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。