| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | |
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| 注册人名称 | 江苏吉诺思美精准医学科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 96测试/盒，192测试/盒 | |
| 主要组成成分 | （1）校准品J1、J2、J3、J4、J5、J6均为冻干粉，主要成分和含量如下： J1：25-羟基维生素D2浓度2.5ng/mL，25-羟基维生素D3浓度为4ng/mL，5%牛白蛋白磷酸缓冲溶液（pH 7.2），0.02% ProClin 300； J2：25-羟基维生素D2浓度5ng/mL，25-羟基维生素D3浓度为8ng/mL，5%牛白蛋白磷酸缓冲溶液（pH 7.2），0.02% ProClin 300； J3：25-羟基维生素D2浓度10ng/mL，25-羟基维生素D3浓度为16ng/mL，5%牛白蛋白磷酸缓冲溶液（pH 7.2），0.02% ProClin 300； J4：25-羟基维生素D2浓度25ng/mL，25-羟基维生素D3浓度为40ng/mL，5%牛白蛋白磷酸缓冲溶液（pH 7.2），0.02% ProClin 300； J5：25-羟基维生素D2浓度50ng/mL，25-羟基维生素D3浓度为80ng/mL，5%牛白蛋白磷酸缓冲溶液（pH 7.2），0.02% ProClin 300； J6：25-羟基维生素D2浓度100ng/mL，25-羟基维生素D3浓度为160ng/mL，5%牛白蛋白磷酸缓冲溶液（pH 7.2），0.02% ProClin 300。 （2）质控品Z7、Z8均为冻干粉，主要成分和含量如下： Z7：25-羟基维生素D2质控浓度为10±2.5ng/mL；25-羟基维生素D3质控浓度为20±5ng/mL，5%牛白蛋白磷酸缓冲溶液（pH 7.2），0.02% ProClin 300； Z8：25-羟基维生素D2质控浓度为25±6.25ng/mL；25-羟基维生素D3质控浓度为50±12.5ng/mL，5%牛白蛋白磷酸缓冲溶液（pH 7.2），0.02% ProClin 300。 （3）内标N9，主要成分和含量如下： N9：25-羟基维生素D2-d3浓度为4μg/mL，25-羟基维生素D3-d3浓度为4μg/mL。 （4）蛋白沉淀剂P10：七水合硫酸锌。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2.开封稳定性： 1）校准品J1、J2、J3、J4、J5、J6和质控品Z7、Z8开封后各加1.2mL纯化水复溶混匀，复溶后的校准品和质控品溶液各200μL/管分装到1.5mL离心管中，于-20℃条件下可保存28天，冻融不超过4次； 2）内标开封复溶后于-20℃条件下可保存28天； 3）蛋白沉淀剂开封复溶后在2～8℃避光条件下可保存28天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒泰路汇智科技园A9栋 | |
| 生产地址 | 江苏省南京市南京经济技术开发区恒泰路汇智科技园A9栋第1层、6层、7层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有山东英盛生物技术有限公司的25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）（鲁械注准20212400136）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒以25-羟基维生素D2-d3（以下称25（OH）VD2-d3）和25-羟基维生素D3-d3（以下称25（OH）VD3-d3）为内标，采用液相色谱-串联质谱仪对经液液萃取样品中25-羟基维生素D2（以下称25（OH）VD2）和25-羟基维生素D3（以下称25（OH）VD3）进行检测，并记录各检测样品的色谱图及25（OH）VD2和25（OH）VD3的峰面积与内标峰面积。对6个校准品25（OH）VD2和25（OH）VD3的标示浓度（x）与相应峰面积的比值（y）绘制标准曲线与拟合标准曲线方程，再将其他检测样品中25（OH）VD2和25（OH）VD3峰面积与相应内标峰面积的比值代入拟合的标准曲线方程，即可计算出不同检测样品中25（OH）VD2和25（OH）VD3的浓度，25（OH）VD的浓度即为25（OH）VD2、25（OH）VD3浓度之和。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4631；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、参考区间、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。