| 产品名称 | 一次性使用泌尿道导丝 | |
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| 注册人名称 | 南京科泰柯林医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用泌尿道导丝由芯轴、热缩外鞘、软头、亲水涂层组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、国内或省内已取得注册证的同类产品：中山博睿医疗器械有限公司，一次性使用泌尿道用导丝，粤械注准20182020846。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品为导引器械，具有可操控性、支撑性，在内窥镜或者X射线下进行插管，引导导管或其他器械进入预定位置。
（二）生物学评价：跟人体泌尿道黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1.该产品以无菌状态提供。
2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用泌尿道用导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：STI-20231229-020N-1；杭州泰格捷通检测技术有限公司，报告编号：2024524.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。