江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

心肺转流系统 热交换水箱（注册证号：国械注进 20152451355），批准日期为2015年04月22日

（一）工作原理：热交换水箱采用网电源供电控制水循环的冷却或加热。产品由水循环系统（包括水泵）、制冷加热系统、控制电路和温度传感器等组成。产品使用水泵实现外接变温设备的循环，通过内部温度传感器感知循环水的温度，控制电路中的传感器控制板根据温度传感器和设定温度的信息，通过内嵌的算法，控制功率板驱动半导体组件对水进行加热或制冷，进而精确控制循环回路的水温，在氧合器内部通过水和血液的热交换，实现对血液的温度控制。产品预期不用于紧急医疗服务环境。 （二）材料：符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.108-2021标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与进口注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2022QW3601；2023QW2564； 中检集团南方测试股份有限公司，报告编号：20231018W13486-E；20231018W13486-Y1；20231018W13486-Y2；20240418W05577X-Y；20240418W05576-Y；

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、其他资料、产品说明书已完成补正。