| 产品名称 | 革兰氏染液质控品 | |
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| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 2片/盒；5片/盒；10片/盒。 | |
| 主要组成成分 | 金黄色葡萄球菌，大肠杆菌。靶值范围为：革兰氏阴性菌（G-） （革兰氏染色阴性），革兰氏阳性菌（G+）（革兰氏染色阳性）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与珠海贝索生物技术有限公司的革兰氏染色液（快速法）配套使用，用于革兰氏阳性菌（G+）和革兰氏阴性菌（G- ）项目的质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 5°C ~30°C，有效期为27个月。产品即开即用，用后即弃。生产日期、失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 | |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内无同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：质控品中含有革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，通过革兰氏染色液染色程序，革兰氏阳性菌呈紫色，革兰氏阴性菌呈红色，染色结果将落在靶值标示的范围内，监控革兰氏染色液的状态，适用于革兰氏染色法的染液。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品为质控品，不需进行临床试验。
（四）体考情况：/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW1902.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。