江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1. 该产品为拟上市注册。 2. 国医华科（苏州）医疗科技发展有限公司生产的医用超声雾化器（注册证编号：苏械注准20172080503） 深圳市尤迈医疗用品有限公司生产的医用超声雾化器（注册证编号：粤械注准20212081240）

（一）工作原理：医用超声雾化器在储液箱底部的超声雾化头产生的超声波通过雾化杯底部的超声薄膜使超声波直接作用于雾化杯中的液体。将药液由液态转化为雾态，再由风扇产生的风压将药雾经送雾管加热后输送给患者。 （二）材料：本产品与鼻黏膜接触，符合生物学评价要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用超声雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号： 检验机构名称：深圳市医疗器械检测中心 报告编号：ZQ20232306、ZY20233285、ZQ20232307、ZQ20241580

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、辐射安全研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。