| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 江苏康普生物医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50测试/盒、100测试/盒 | |
| 主要组成成分 | R1: 1μg/mL生物素化的维生素B12（化学合成）溶于含0.05M Tris缓冲液中（pH 7.4±0.05）。 M: 0.2mg/mL已包被的生物素化抗生物素抗体(来源于羊）的磁微粒溶于0.05M Tris缓冲液中（pH 7.4±0.05）。 R2: 0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的内因子（来源于鼠）溶于0.2M PBS缓冲液中（pH 5.5±0.05）。 产品校准品（选配）Cal1: 维生素B12抗原（化学合成）溶于0.05M Tris缓冲液中，浓度：250pg/mL，pH 7.4±0.05；Cal 2:维生素B12抗原（化学合成）溶于0.05M Tris缓冲液中，浓度：1000pg/mL pH 7.4±0.05。 质控品（选配）QC1: 维生素B12抗原（化学合成）溶于0.05M Tris 缓冲液中，浓度：200pg/mL pH 7.4±0.05；QC 2:维生素B12抗原（化学合成）溶于0.05M Tris缓冲液中，浓度：600pg/mL pH 7.4±0.05。 主校准曲线二维码：内含主校准曲线。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中维生素 B12（Vitamin B12）的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。生产日期及有效期详见包装。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼 | |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有浙江拓创医疗科技有限公司的维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（浙械注准20222400448）、迈克生物股份有限公司的维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）（川械注准20232400373）、北京丹大生物技术有限公司的维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（京械注准20232400533）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用磁微粒化学发光免疫分析竞争法，测定人血清、血浆样本中维生素B12（VitaminB12）的浓度。将待测样本与维生素B12释放剂添加到反应管中混合反应，孵育后加入R2到反应管中，孵育后加入生物素化的维生素B12包被有生物素化抗体的磁珠，与样本中的维生素 B12竞争结合碱性磷酸酶标记的内因子。此时，结合在磁珠上的物质被磁场吸附，而未结合物质以及其他物质通过清洗被除去。然后将化学发光底3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）物添加到反应管内，发光底物在碱性磷酸酶的作用下产生化学发光，所产生的光量与样本中维生素B12（VitaminB12）的浓度成反比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：河南省医疗器械检测所，报告编号：NO.202200507，NO.QX202403266.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。