| 产品名称 | 医用液体止鼾器 | |
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| 注册人名称 | 江苏昕晨医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 医用液体止鼾器按瓶体材质不同分为XC-A型，XC-B型，XC-B-R型三种型号。XC-A型瓶体采用聚乙烯材料制成，XC-B型和XC-B-R采用铝制成。按装量不同分为10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml十六种规格 | |
| 主要组成成分 | 医用液体止鼾器由喷雾器及内溶液组成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩组成。所含成分不具有药理作用。内溶液由聚山梨酯80，甘油，氯化钠，依地酸二钠，山梨酸钾和纯化水组成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-16 | |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0006幢G52号二层 | |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0006幢G52号二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与江苏求恒医疗器械有限公司的液体止鼾器（注册证号：苏械注准20182141535）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。
（二）生物学评价：跟人体黏膜短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的液体止鼾器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，申报产品将不同喷嘴形式在型号规格中体现，实质在体考范围内。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：NHTTT23070029、NHTTT23070031、CHTT24060012；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTBB2024050150。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的研究资料、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。