| 产品名称 | 便携式医用供氧器 | |
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| 注册人名称 | 江苏巨贸康万家医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JMG-0.7A、JMG-1.0A、JMG-1.4A、JMG-1.7A | |
| 主要组成成分 | 便携式医用供氧器由氧气瓶、充氧接头、压力和流量一体调节阀、压力表、出氧接头，以及吸氧附件（鼻氧管、吸氧面罩。选配，应具有医疗器械产品注册证）组成。供氧器供货时不含氧气。 | |
| 适用范围/预期用途 | 充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-07 | |
| 注册人住所 | 丹阳市丹延路36号 | |
| 生产地址 | 丹阳市丹延路36号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有成都洛子科技有限公司的医用供氧器（川械注准20222080071）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：便携式医用供氧器是一种可将产自于医用制氧机的氧气经灌氧机压缩加压后充入其氧气瓶中进行储存的设备。
（二）生物学评价：吸氧附件（鼻氧管）与人体鼻腔接触，吸氧附件（吸氧面罩）人体面部接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
便携式医用供氧器以非无菌状态提供，其选配的吸氧附件为具有医疗器械产品注册证产品。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用供氧器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：北京市医疗器械检验研究院，W-W-1452-2021、W-W-1453-2021
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、化学和物理性能研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。