| 产品名称 | 抗双链DNA抗体测定试剂盒 （免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20人份/盒、50人份/盒、30人份/盒、60人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1.试剂成分： 试剂条：1人份/条，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠抗人IgG抗体(鼠源，浓度：0.1mg/mL)和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯（DNP-BSA，浓度：0.1mg/mL），硝酸纤维素膜检测区包被有dsDNA抗原（大肠杆菌，浓度：0.5mg/mL）和DNP抗体（鼠源，浓度：2mg/mL）； 2.干燥剂：硅胶，1包/袋； 3.说明书： 1份/盒； 4.ID卡：1张/盒；内含校准曲线，溯源至迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司抗双链 DNA 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（苏械注准 20222400381）检测系统。 5.吸管：选配； | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中抗双链DNA抗体的含量 | |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4～30℃保存，使用期限12个月。 检测试剂条铝箔袋开封后室温18~28℃、湿度20%~90%，2小时内有效。 生产日期、使用期限见标签 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.申报产品为拟上市注册。
2.目前已上市多个同类产品，如北京胡曼智造科技有限责任公司的抗双链DNA抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）（京械注准20242400508）、迈克生物股份有限公司的抗双链DNA抗体测定试剂盒（直接化学发光法）（川械注准20222400159）等产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1.原理：试剂盒采用免疫荧光间接法定量检测人血清、血浆或全血中抗双链DNA抗体的含量。当样品经样本稀释液稀释，并滴加到检测卡加样孔后，样品中的抗双链DNA抗体和样品垫中的荧光物质标记的鼠抗人IgG抗体结合形成复合物并通过毛细作用沿着硝酸纤维素膜层析，当达到检测区后，被检测线(T线)上固定的dsDNA抗原捕获，检测线（T线）上结合的荧光物质标记抗体的量与样品中抗双链DNA抗体的量成正比，通过荧光免疫分析仪，定量检测样品中抗双链DNA抗体的含量。
2.生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3.临床评价/试验：
该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4.体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1194。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、预期用途、其他需要说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。