| 产品名称 | 一次性使用包皮切割缝合器 | |
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| 注册人名称 | 江苏安欣医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ABFA-13/15/17/22/25/29/32/34、ABFB-13/15/17/22/25/29/32/34 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器由抵钉座、垫刀圈、保护盖、硅胶垫、钉仓、钉仓套、活动手柄、连接销、连杆、保险、中套管、调节螺母、环形刀、缝合钉、推钉片组成。根据外观不同可分为A、B两种型号。每种型号根据切割刀外径尺寸不同又可分为13、15、17、22、25、29、32、34八种规格。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧 | |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201,常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：江西狼和医疗器械有限公司，一次性包皮环切吻合器(赣械注准 20162020199）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品利用机械传动原理，按压活动手柄，连杆通过推动推钉片，推出钉仓内缝合钉，同时带动环形切割刀，完成切割吻合，从而达到在包皮环切手术中切除过长包皮及吻合的效果。
（二）生物学评价：该产品与组织和损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性包皮环切吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4047、2024QW3096；江苏科标医学技术集团有限公司，报告编号SSMT-R-2024-00509-01A、SSMT-R-2024-01011-01A。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。