江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：海南德诺海思医疗科技有限公司，重组贻贝粘蛋白创面敷料，琼械注准 20222140060；湖南科妍创美医疗科技有限公司，重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料，湘械注准20222142096。

（一）原理：申报产品由重组贻贝黏蛋白、灭菌注射水、聚对苯二甲酸乙二醇酯 （PET）喷瓶组成，重组贻贝黏蛋白利用基因重组技术对编码所需贻贝黏蛋白的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成重组贻贝黏蛋白，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 （二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组贻贝粘蛋白创面敷料、重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构：威科检测集团有限公司，报告编号：WT232815、WT240987、WT250014。

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。