| 产品名称 | 一次性使用穿刺取物套件 | |
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| 注册人名称 | 江苏京品医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JPQW-T01、JPQW-T02、JPQW-T03、JPQW-T04、JPQW-T05、JPQW-T06、JPQW-T07、JPQW-T08、JPQW-T09、JPQW-T10、JPQW-T11、JPQW-T12、JPQW-T13、JPQW-T14、JPQW-T15 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用穿刺取物套件由一次性使用内窥镜标本取物袋、一次性使用腹腔镜用穿刺器及选配件一次性使用微创筋膜闭合器和一次性使用气腹针组成。其中一次性使用内窥镜标本取物袋由张开装置、外套管、单环手柄、双环手柄、纳物袋、拉绳及内套管组成；一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺锥总成、套管总成、密封座总成、注气开关和注气阀组成；一次性使用微创筋膜闭合器由闭合器和穿引器两部分组成，闭合器由夹片、翼板、外壳、锁扣组成，穿引器由拉线钩、针管、手柄、按钮、锁扣组成；一次性使用气腹针由导气管、穿刺针管、弹簧、注气开关、注气阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道及临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A3栋西侧办公区3楼生产区2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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江苏芸众医疗科技有限公司生产 带密封鞘取物器套装 注册证编号：苏械注准20232021107 、江苏京品医疗科技有限公司 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 苏械注准20212020223
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：由多种组件组成，配合使用，以完成同一手术目的。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的带密封鞘取物器套装、一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2295、2024QW1763
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。