| 产品名称 | 手持式生化分析仪 | |
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| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BK100、BK105、BK106、BK108 | |
| 主要组成成分 | 手持式生化分析仪主机由塑料外壳、按键、PCB、显示屏、电池、光学组件保护盖构成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用干化学分析法，与本公司生产的配套试剂使用，在临床上用于对人体全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括项目有葡糖糖、尿酸、肝功、血脂、肾功、血红蛋白。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-02 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 | |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.南京佰抗生物科技有限公司生产的便携式生化免疫分析仪（注册证编号：苏械注准20242221408）；
光景生物科技（苏州）有限公司生产的干式生化分析仪（注册证编号：苏械注准20242222306）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品以被检测样品中的液体作为反应媒介，待测物直接与固化于载体上的干粉试剂反应的一种方式。待试剂与被检测样品充分反应，利用反射光度法的原理，将LED发射的光反射到PD上，通过电路转换成电压值，并计算得到被检测样品浓度。
（二）材料：不适用。
（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007 、YY 0648-2008的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司；报告编号：WT241600382、WT242600212G、WT243600143。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。