| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 江苏润熵生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 25测试/盒、10测试/盒、5测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 主要由检测卡、标记复合物、质控品（选配）、校准卡和说明书组成。1.检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有鼠抗人sST2单克抗体ST-02（0.2μg/测试）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（0.4μg/测试）。 2.标记复合物: 荧光微球标记的鼠抗人sST2单克抗体ST-01（0.15μg/测试）作为检测物质干燥保存。 3.质控品（选配）：1套，冻干制剂，重组可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原（8.0～55.0 ng/mL），牛血清（500mL/L），防腐剂（50μL/L）溶于PB缓冲液。质控品靶值范围：水平一：7.5-12.5ng/mL，水平二：45.0-55.0ng/mL。 4.校准卡：1个，包含该批次标准曲线的ID卡。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月； 2. 在室温（2～30℃）条件下，打开铝箔包装后，应于30分钟内使用，质控品开封立即复溶，复溶后应于30分钟内使用，用后即弃。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道梅梁路138号3楼 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册（委托生产），有安徽佳创生物科技有限公司可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）（皖械注准20222400089），长沙楚翔生物科技有限公司可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（湘械注准20212401796）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 原理：产品采用免疫荧光法，将鼠抗人sST2单克隆抗体ST-01作为标记抗体（用荧光微球标记），鼠抗人sST2单克隆抗体ST-02作为检测线抗体；样本中的sST2蛋白首先与标记抗体结合，然后经过载体膜的层析泳动作用，再被固定在载体膜检测线上的鼠抗人sST2单克隆抗体ST-02和质控线上的羊抗鼠IgG抗体吸附，通过仪器检测对应条带的荧光强度，结合标准曲线，可以检测出sST2的浓度。
2. 生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3. 临床试验：该产品已进行临床试验，与对照试剂相比，结果具有一致性。
4. 检验报告：江苏省医疗器械检验所，编号2021QW4955号。
5. 体系核查情况：规格型号、生产地址等与体系核查结果一致，整改后通过复查。
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| 企业提供的证据 | ||
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见资料。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见资料。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。