| 产品名称 | 一次性使用骨科用电锯片 | |
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| 注册人名称 | 鼎健医疗器械（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用骨科用电锯片由锯片体和锯齿组成，按结构型式不同分为摆锯片和往复锯片两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 04-12 | |
| 注册人住所 | 苏州市相城区望亭镇运河新村3-7号 | |
| 生产地址 | 苏州市相城区望亭镇运河新村3-7号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品原为Ⅰ类产品，非无菌提供，产品名称：“骨科用电锯片”，备案号：苏苏械备20211179号，产品因为经环氧乙烷灭菌以无菌状态提供，升为Ⅱ类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：与电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。
材料：一次性使用骨科用电锯片采用GB/T 1220-2007中规定的32Cr13Mo 不锈钢材料制造。
生物学评价：提供了细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原试验报告，通过了生物学评价。
灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷方式灭菌，提供了灭菌验证资料。
包装和有效期：产品使用限期3年。初包装采用纸塑袋，中包装材质为白卡纸盒，大包装为瓦楞纸箱。
临床评价：该产品原为Ⅰ类产品，因为灭菌升为Ⅱ类产品，为免于进行临床评价目录产品。
体考情况：整改后通过核查，规格型号等与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经江苏省医疗器械检验所检验合格，报告编号：2023QW3245、2023QW3629。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。