| 产品名称 | 神经丝轻链蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州宇测生物科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒，100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 50人份/盒(磁珠工作液：1.5mL；标记工作液：0.8mL；质控品：0.25mL×3；校准品：0.25mL×2） 100人份/盒(磁珠工作液：3.0mL；标记工作液：1.5mL；质控品：0.25mL×3；校准品：0.25mL×2） 磁珠工作液：含磁珠标记的NF-light鼠单克隆抗体（2μg/mL），30 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，10mg/mL牛血清白蛋白，10.95mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300。 标记工作液：含荧光标记的NF-light鼠单克隆抗体（40μg/mL），30mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300。 质控品：含10 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，并含有不同浓度NF-light抗原（大肠杆菌）。其中质控水平1中NF-light浓度约500pg/mL；质控水平2中NF-light浓度约2500 pg/mL。 校准品：含10 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，并含有不同浓度NF-light抗原（大肠杆菌）。其中校准品水平C0中NF-light浓度约0 pg/mL；校准品水平C1中NF-light浓度约1000 pg/mL；校准品水平C2中NF-light浓度约4000 pg/mL。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中神经丝轻链蛋白(NF-light)的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2~8℃ 有效期为12个月 开封试剂，2~8℃ 有效期为4周 试剂置于分析仪上，2~8℃ 有效期为48小时 未开封质控品/校准品，-25 ~ -15℃ 有效期为12个月 复融后质控品/复溶后校准品，2~8℃ 有效期为48小时，复融不可再次冻融。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室 | |
| 生产地址 | 苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室,苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层 302 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有湖南诺唯赞医疗科技有限公司生产的神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）（湘械注准20242400297）等同类产品上市。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：基于磁微粒荧光免疫方法，通过包被于磁性微粒上的神经丝轻链蛋白（NF-light）捕获抗体对样本中的神经丝轻链蛋白（NF-light）结合捕获，再以修饰神经丝轻链蛋白（NF-light）检测抗体的荧光标记物对捕获蛋白进行特异性标记，对反应体系进行清洗和光激发，对其成像结果进行荧光强度分析，样本中的神经丝轻链蛋白（NF-light）蛋白浓度与荧光强度结果成正比，通过标准曲线对荧光强度结果的比对计算即可获得样本中神经丝轻链蛋白（NF-light）的含量。 第一次孵育：磁微粒表面的捕获抗体与样本中的抗原反应，形成抗体-抗原复合物； 第二次孵育：标记有荧光染料的检测抗体识别并与抗原结合，形成双抗夹心结构； 清洗：使用洗液去除未结合的荧光染料及其余物质； 结果测定：检测磁微粒荧光强度，通过标准曲线比对，计算样本中神经丝轻链蛋白（NF-light）浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和参考方法、临床诊断结果的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
河南省药品医疗器械检验院，No202301966、NoQX202304474.
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、符合性声明、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。