江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与同一集团的四川广铭生物制品有限公司的贻贝粘蛋白妇科凝胶（注册证号：川械注准20232180284）为同品种产品。

（一）原理：贻贝粘蛋白分子中含有大量的3，4–二羟基苯丙氨酸（多巴，DOPA）基团，医疗器械成品微酸性的保存环境使其维持未交联状态。当产品喷涂到浅表创面时，多巴因与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，具有高度理化稳定性、透明、透气、具有弹性。且该高分子交联聚合物能够发挥物理屏障作用，可阻隔感染原或异物进入机体，从而将阴道壁与外界细菌物理隔离，用于妇科黏膜防护，阻止病原微生物定植。 （二）生物学评价：跟人体黏膜组织长期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的贻贝粘蛋白妇科凝胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查，生产地址等与注册资料一致，型号规格在审评过程中删除部分型号及规格，保留后型号规格在体考范围内。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号为2024QW2412、2024QW2413。

见补正通知书

申请表、产品列表、其他、申报前与监管机构联系情况和沟通记录、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究资料、证明产品安全性和有效期的其他研究资料、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。