| 产品名称 | 血氨检测试剂盒（比色法） | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 300 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂 - 工作溶液 R1 N,N-双(2-羟乙基)-甘氨酸缓冲液：300 mmol/L，pH 8.3；GLDH(微生物)：≥16.7 μkat/L; 去污剂; 防腐剂。 R3 GLDH(微生物)：≥ 5.0 μkat/L；2-酮戊二酸：78 mmol/L；NADPH：≥ 1.3 mmol/L；稳定剂；无反应性缓冲液。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中血氨浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃储存，有效期为19个月。 使用中至于分析仪冷藏室上机稳定性：16周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 既往注册情况：2021.12.22获得首次注册批准，国械注进20212400528；2022.03.09获得变更注册批准，说明书文字变更；2022.05.24获得变更注册批准，变更适用机型、产品说明书和技术要求文字变更。
3. 同类产品有江西特康科技有限公司的血氨测定试剂盒(酶法)（赣械注准20192400116）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：酶法测定，采用谷氨酸脱氢酶。谷氨酸脱氢酶(GLDH)催化2-酮戊二酸与NH4+和NADPH间的还原性氨化反应形成谷氨酸和NADP+。所形成的NADP+的浓度直接与氨浓度成正比。因此可通过测量吸光度的降低来测定结果。
（二）生物安全性：主要原材料不含人源、动物源生物材料。
（三）临床评价：企业声称临床评价资料是进口产品原注册申报资料且与进口产品注册资料一致。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4019
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。