| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 | |
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| 注册人名称 | 普康润（苏州）医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身：ELC-S、ELC-M、ELC-L；组件：BELSS30-0、BELSS30-1、BELSS30-2、BELSS30-3、BELSS30-4、BELSS45-0、BELSS45-1、BELSS45-2、BELSS45-3、BELSS45-4、BELSS60-0、BELSS60-1、BELSS60-2、BELSS60-3、BELSS60-4、BELRS30-0、BELRS30-1、BELRS30-2、BELRS30-3、BELRS30-4、BELRS45-0、BELRS45-1、BELRS45-2、BELRS45-3、BELRS45-4、BELRS60-0、BELRS60-1、BELRS60-2、BELRS60-3、BELRS60-4、BELSW30-0、BELSW30-1、BELSW30-2、BELSW30-3、BELSW30-4、BELSW45-0、BELSW45-1、BELSW45-2、BELSW45-3、BELSW45-4、BELSW60-0、BELSW60-1、BELSW60-2、BELSW60-3、BELSW60-4、BELRW30-0、BELRW30-1、BELRW30-2、BELRW30-3、BELRW30-4、BELRW45-0、BELRW45-1、BELRW45-2、BELRW45-3、BELRW45-4、BELRW60-0、BELRW60-1、BELRW60-2、BELRW60-3、BELRW60-4 | |
| 主要组成成分 | 一次性腔镜下直线型切割吻合器及组件由组件和切割吻合器器身组成；其中组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、切割刀定位块、钉匣外壳或钉匣外壳套管组成，切割吻合器器身由击发杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮构成；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：常州伊沃特医疗器械有限公司，一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件（苏械注准20192020183）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品通过机械传动装置，将预先放置在组件中六排互相平行错位排列的吻合钉，击入需要吻合切割的组织内，吻合钉在穿过组织后受到钉砧的作用，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起，同时从中间离断已缝合的组织。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW1515、2024QW3081、2024QW4804。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、产品说明书和标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。