江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：河南迈鼎康医疗科技有限公司，水胶体敷料，豫械注准20222140899.

（一）原理：通过吸收创面渗出液，用于非慢性创面的覆盖和护理。 （二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的水胶体敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号名称在审评中规范，与体考报告中型号规格实质等同。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2022QW0790、2024QW2665、2024QW2549。

见补正通知书

申请表、符合性声明、规格/型号、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、生物学特性研究、稳定性研究、 其他资料、说明书、标签样稿已完成补正。