| 产品名称 | 一次性使用超声探头隔离套 | |
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| 注册人名称 | 超鹿大生（南通）生命科学有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：A型、B型； 规格：49mmX200mm、52mmX220mm、55mmX240mm | |
| 主要组成成分 | 一次性使用超声探头隔离套按结构不同分为A型、B型，A型由固定套、乳胶薄膜组成，B型为乳胶薄膜。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声检查时防止患者交叉感染。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-08 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园9幢201室 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园9幢201室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：河北求实医疗器械科技有限公司，超声隔离透声膜（冀械注准20182090220）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品用于超声检查时套于超声探头外部，防止交叉感染。
（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用钴60辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超声隔离透声膜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致；审评中对规格进行规范，与体考报告中的规格实质等同。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：陕西省医疗器械质量检验院，报告编号W2024Q0297；熠品（贵阳）质量科技有限公司，报告编号GYB23112190A-R3-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、免临床对比说明、说明书和标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。