| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 常州联影智融医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PD-1 | |
| 主要组成成分 | 由电子内窥镜图像处理器主机、电子内窥镜图像处理器软件（软件发布版本01）、电源线、高清数据线缆和脚踏开关（选配）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与本公司生产的医用电子内窥镜配合使用，供电子内窥镜在临床上的图像处理用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 常州武进国家高新技术产业开发区龙帆路5号2号楼 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区龙帆路5号2号楼，310室、312室、314室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：浙江创想医学科技有限公司-电子内窥镜图像处理器-浙械注准20242061061。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：与医用电子内窥镜配合使用，供电子内窥镜在临床上的图像处理用，以电子信号处理单元为核心，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至显示器成像。
（二）材料：不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.1-2020第17章节、GB 9706.218-2021第202章节的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子图像处理器内视镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
1.辽宁省医疗器械检验检测院，报告编号：辽检（医械）字（2023）第759号、辽检（医械）字（2023）第759（EMC）号、辽检（医械）字（2024）第0278号
2.致众检测（湖北）有限公司，报告编号S202400183
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁/消毒/灭菌研究、动物试验研究、稳定性研究、免临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。