| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 江苏康普生物医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50测试/盒、100测试/盒 | |
| 主要组成成分 | R1 ：含 0.02M 磷酸盐缓冲体系（PH 7.4±0.05）；M：0.4mg/mL 已偶联 MYO 抗体1（鼠源）的磁微粒溶于 0.02M 磷酸盐缓冲体系中（PH 7.4±0.05）；R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 MYO 抗体2（鼠源）溶于 0.05M MES 缓冲液中（PH 7.4±0.05）;产品校准品（选配）Cal 1:MYO 抗原（重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells）（浓度：50ng/mL）溶于 0.01M Tris 缓冲液（PH 7.4±0.05）中，应为冻干粉Cal 2:MYO 抗原（重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells）（浓度：500ng/mL）溶于 0.01M Tris 缓冲液（PH 7.4±0.05）中，应为冻干粉;质控品（选配）QC 1:MYO 抗原（重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells）（浓度：100ng/mL）溶于 0.01M Tris 缓冲液（PH 7.4±0.05）中，应为冻干粉,QC 2:MYO 抗原（重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells）（浓度：400ng/mL）溶于 0.01M Tris 缓冲液（PH 7.4±0.05）中，应为冻干粉；主校准曲线二维码：内含主校准曲线。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中肌红蛋白（MYO） 的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为 15 个月， 开瓶后 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。校准品复溶后 2℃～8℃可以保存 28 天。质控品复溶后 2℃～8℃可以保 存 28 天。 生产日期及失效日期详见包装。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼 | |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有浙江拓创医疗科技有限公司的肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（浙械注准20212400614）、北京中检安泰诊断科技有限公司（肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法））（ 浙械注准20212400614）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用磁微粒化学发光免疫分析夹心法，测定人血清、血浆样本中肌红蛋白（MYO）的浓度。将R1、待测样本、M磁微粒以及 R2 混合孵育；样本中肌红蛋白（MYO）的不同位点分别与磁珠上的肌红蛋白抗体1和碱性磷酸酶标记肌红蛋白抗体2结合，形成固相抗体-抗原-抗体夹心复合物，通过洗涤，未被结合的酶标抗体以及其它物质被去除。加入化学发光底物3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD），发光底物在碱性磷酸酶的催化下发射出光子，所产生的光子数与样本中肌红蛋白（MYO）浓度成正比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：河南省医疗器械检验所，报告编号：NO.202200500、NO.QX20240372；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。