江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与厦门市仿真美义齿科技有限公司的定制式正畸保持器（注册证号：闽械注准20232170073）为同品种产品。

（一）原理：牙颌畸形矫治完成后，牙和颌骨有退回到初始位置的趋势；矫治后牙齿周围的骨骼及邻接组织需要一定时间完成改建（正畸治疗后6-12个月牙周组织完成重建，而弹性纤维的改建需要1年左右）、建立的平衡、更改口腔不良习惯；而生长发育、第三恒磨牙萌出等因素也会影响治疗效果。因此需要采取一定的措施，在此期间将牙齿维持在理想的美观及功能位置，防止牙齿移动。该措施即保持。保持是矫治过程不可或缺的一个重要阶段和组成部分。采用机械保持装置(保持器)，可将牙齿或颌骨稳定于矫治后的特定位置，保持临床治疗效果，防止复发。 （二）生物学评价：跟人体口腔黏膜直接持久接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械定制式正畸保持器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：金标检测（广东）有限公司，报告编号GW231211013、GW241206001。

见补正通知书

产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。