| 产品名称 | 输液泵 | |
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| 注册人名称 | 贝朗医疗（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Infusomat Space | |
| 主要组成成分 | 该产品由控制面板、显示屏、压力传感器、空气传感器、药库、电源部件组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，适用于静脉输液、肠内与肠外营养液输注和输血。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-02 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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输液泵，贝朗梅尔松根股份有限公司，注册证号：国械注进20162140802
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的流速和容量，根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输液器，输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转换成驱动电机的运行参数。驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴旋转，凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动，泵片组与挤压板配合依次序往复挤压和释放输液器外壁，驱使输液管内液体持续定向流动，从而达到定速定量输液的目的。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706. 224-2021、YY 9706.108-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM24040256；CSTM24060220；CSTM23110117；CSTM23110118；CSTM23110119；CSTM23110120；CSTEM24010219；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、概述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、清洁消毒灭菌研究、 证明产品安全性有效性的其他研究资料、稳定性研究、产品说明书、标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。