| 产品名称 | 硅酮疤痕凝胶 | |
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| 注册人名称 | 扬州强健医疗器材有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 15g/支、20g/支、30g/支、45g/支、60g/支、120g/支、150g/支、250g/支、500g/支 | |
| 主要组成成分 | 硅酮疤痕凝胶由二甲基硅油、环五硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷聚合物、硬脂酸、医用甘油（丙三醇），软膏剂基质（单硬脂酸甘油酯、十六醇、OP-10乳化剂、尼泊金乙酯、十二烷基硫酸钠）、纯化水混合而成。封装于聚乙烯/铝或聚乙烯复合软膏管包装中，按装量不同分为九种规格。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-12 | |
| 注册人住所 | 扬州市食品产业园连心路55号 | |
| 生产地址 | 扬州市广陵区连心路55号生产厂房（二） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：郑州和济生物科技股份有限公司、医用硅酮凝胶敷料、豫械注准20212141714。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：硅酮疤痕凝胶采用水溶性或亲水性的材料，通过一定的化学交联或物理交联，形成凝胶。能够阻挡疤痕表面水分蒸发，起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积和成纤维细胞的增生，从而改善疤痕的颜色，减轻疤痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使疤痕内水溶性蛋白及低分子量的水溶性炎性混合物通透性增加，向疤痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，疤痕变软。
（二）生物学评价：跟人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用硅酮凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2020-QSJ-00753；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：CY2403231N。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。