| 产品名称 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 | |
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| 注册人名称 | 麦默真空技术无锡有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | RS600 | |
| 主要组成成分 | 此X射线管组件由X射线管管套、X射线管管芯、定子线包、绝缘油和换热器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供兼容的医用X射线计算机体层摄影设备（CT）使用，用于产生X射线。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-03 | |
| 注册人住所 | 无锡市惠山经济开发区惠山大道1719-7号一层 | |
| 生产地址 | 无锡市惠山经济开发区惠山大道1719-7号一层、二层、三层（仓储办公用地） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为科纳森（广东）医学影像科技有限公司生产的医用诊断X射线管组件（粤械注准20202061498）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：X射线管组件是利用真空X射线管中高速电子撞击金属靶盘产生X射线的电？子器件。当X射线管组件装入X射线影像设备整机中时，由X射线诊断设备整机？供给X射线管灯丝电压和阴阳极高压。X射线管灯丝周围产生热电子云，在阴阳？极高电压的作用下，热电子云中电子高速飞向阳极，击中阳极靶盘，高速运动的？电子与靶盘材料的原子发生相互作用，其动能的一小部分能量转化为辐射能，以？X射线的形式放出，从而对患者被检部位进行曝光，并依靠X射线诊断设备整机？对获得图像进行传输，存储和分析。
（二）材料：不与人体部位接触
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.103-2020 《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》、GB 9706.228-2020 《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：根据 GB 9706.228-2020 的 201.17 X 射线管组件的制造商不需要按照 YY 0505 评估独立的 X 射线管组件的电磁兼容，其中 YY 0505 升级为 YY 9706.102-2021，电磁兼容由整机整体考虑。
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用诊断X射线管组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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辽宁省医疗器械检验检测院出具的检验报告：辽检（医械）字（2023）第2246号
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、化学和物理性能研究、辐射安全研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。