江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：广东欧谱曼迪科技股份有限公司，内窥镜荧光摄像系统，粤械注准20192060153

（一）工作原理：患者在经静脉注射（或口服、局部给药）荧光造影剂吲哚箐绿（ICG）后，与血浆蛋白结合，并随血液循环到达病变组织（或与组织中的白蛋白结合而存留在局部）。在750nm-810nm波长的医用荧光冷光源激发后，病变组织会发射出800nm-950nm波长的近红外光。摄像头前端的滤光片允许800nm-950nm波长的近红外光进入摄像头内部到达光电传感器，经摄像头的光电传感器捕获后，把近红外荧光影像的光学信号转换为电子信号，输出到显示设备实时显示，也可以保存在外部存储设备中。 以白光模式工作时，光学内窥镜所摄取的病灶部位图像的光学信号输入到主机内，把光学信号转换为电子信号输出。输出的电子信号可以传输到显示设备实时显示，也可以保存在外部存储设备中。 （二）材料：不与人体接触 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜荧光摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTM24040012；CHTM24020010；CHTM24040013；CHTM24040014；CHTM24040015

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、其他资料、产品说明书已完成补正。