| 产品名称 | 消融电极解剖器 | |
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| 注册人名称 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 消融电极解剖器由镊座、镊体、镊尖、导向件、滴水管（如有滴水功能）、高频电缆线及插头、开关（如有开关功能）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配套使用，供临床各类开放性外科手术过程中皮肤、皮下组织、肌肉（括约肌）、肿瘤、各类软组织的消融、剥离、切割、血管夹闭止血、凝血、组织凝固用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 泰州港经济开发区双创基地内6号楼 | |
| 生产地址 | 泰州港经济开发区双创基地内6号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品为江西华安众辉健康科技股份有限公司生产的“多功能手术解剖切割器(可止血消融电极)”
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：消融电极解剖器的两镊片之间彼此绝缘，接上高频发生器后，高频电流会通过放电的形式从一个镊尖传递到另外一个镊尖，放电的过程中两镊尖之间的组织被加热，通过加热使蛋白凝固、血管闭合、组织加热到凝固和沸点的同时，两镊尖之间的阻抗瞬间变大，实现自动断电。消融电极解剖器的两镊片之间彼此绝缘，接上高频发生器后，高频电流会通过放电的形式从一个镊尖传递到另外一个镊尖，放电的过程中两镊尖之间的组织被加热，通过加热使蛋白凝固、血管闭合、组织加热到凝固和沸点的同时，两镊尖之间的阻抗瞬间变大，实现自动断电。
（二）材料：跟人体皮肤表面、组织接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合《GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和《GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》和《YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求
（五）临床评价：
1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多功能手术解剖切割器(可止血消融电极)进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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中检华通威国际检验（苏州）有限公司出具的检验报告：CSTSM23050277、CSTSM23050275、CSTSM23050276、CSTEM23060135；江苏科标医学检测有限公司出具的检验报告：SSMT-R-2023-02908A；江苏飞凡检测认证有限公司出具的检验报告：FLY-R-2024-00086-01、FLY-R-2024-00087-01、FLY-R-2024-00088-01、FLY-R-2024-00089-01、FLY-R-2024-00090-01、FLY-R-2024-00083-01、FLY-R-2024-00084-01、FLY-R-2024-00085-01
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。