| 产品名称 | 镁检测试剂盒（比色法） | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 690 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷/6-氨基己酸缓冲液：500 mmol/L；pH 11.25； 乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸 (EGTA)：129μmol/L；防腐剂。 试剂 3 二甲苯胺蓝：0.28 mmol/L；洗涤剂；防腐剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的镁水平。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 15~25℃保存，有效期24个月。 在机使用并于分析仪上冷藏：26周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有美康生物科技股份有限公司的镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）（浙械注准20172400605）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：终点比色法 ●加入反应样本和试剂1(缓冲液和EGTA) ●加入试剂3(二甲苯胺蓝)并开始反应： 在碱性溶液中，镁会与二甲苯胺蓝形成重氮盐类的紫色复合物，镁离子浓度可由二甲苯胺蓝吸光度的下降，通过用光度测定法来测定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性声明。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1826、2024QW3245 。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。